Il mercato della contraffazione ha purtroppo un nuovo bersaglio: i farmaci innovativi ad alto costo.
L’Oms definisce come contraffatto quel farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente e fraudolentemente preparata con informazioni ingannevoli circa il contenuto o l’origine del prodotto. Il fenomeno purtroppo nell’ultimo decennio si è diffuso sempre di più, e ha ormai raggiunto proporzioni tali da rappresentare un grave problema per la salute, oltre che un ingente danno economico. E’ molto diffuso nei Paesi in via di sviluppo a causa delle insufficienti risorse umane e finanziarie e di una legislazione debole relativa alla produzione, distribuzione e importazione dei medicinali.
Se prima però riguardava soprattutto prodotti come quelli contro le disfunzioni erettili o gli steroidi anabolizzanti, ultimamente ha fatto un pericoloso salto di qualità. L’allarme è stato lanciato dall’Oms, che ha diramato un comunicato di allerta relativo alla circolazione, nel Sud Est Asiatico, di farmaci contro l’epatite C contraffatti. L’Agenzia italiana del farmaco ha subito confermato, trasmettendo una nota: “Prodotti contraffatti simili ai farmaci salvavita maggiormente richiesti, come antitumorali o farmaci per la cura dell’epatite C, vengono immessi sul mercato attraverso canali non controllati”. Come ha sottolineato l’Aifa, si tratta spesso di medicinali che non contengono ingredienti attivi o che hanno ingredienti attivi differenti, presenti in qualità o quantità diverse da quelle indicate, a volte del tutto inefficaci o ancor più pericolosi, perché contaminati con sostanze tossiche. Di questi prodotti non è in alcun modo possibile garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia poiché, nella maggioranza dei casi, è impossibile identificare da dove provengano, chi li produca, in che modo e con quali ingredienti.
Per quanto riguarda gli antiepatite contraffatti, l’Oms ha chiesto a tutte le autorità regolatorie nazionali la massima attenzione e sorveglianza. L’allarme riguarda i “farmaci gioiello” per l’epatite C, che fanno anche parte della lista Oms dei farmaci essenziali: Sofosbuvir 400mg + Ledipasvir 90mg e Daclatasvir 60mg, venduti con diversi nomi commerciali.
L’Oms è stata allertata nel febbraio di quest’anno da una Ong locale con base in Myanmar, che aveva identificato la versione contraffatta dei medicinali Ledso e Dakavir, due prodotti che riportavano quale produttore la Pharco Corporation, con sede ad Alessandria d’Egitto. La Pharco Corporation ha però dichiarato di non produrre medicinali contenenti la combinazione Sofosbuvir 400mg + Ledipasvir 90mg, di non produrre nessun prodotto con il nome Ledso o Dakavir e di non produrre attualmente Daclatasvir 60mg. Per ora non sono state segnalate reazioni avverse gravi, ma ovviamente l’Oms raccomanda a tutti coloro che dovessero aver assunto uno di questi “farmaci”, o che dovessero manifestare una qualsiasi reazione avversa dopo l’assunzione, di “rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario qualificato e di riferire l’episodio alle autorità sanitarie e regolatorie del proprio Paese e al locale centro di Farmacovigilanza”. Allo sesso modo, se qualcuno dovesse essere in possesso di uno di questi prodotti, non solo non deve assumerli per nessuna ragione, ma deve contattare il prima possibile un professionista sanitario e riferire l’episodio alle autorità.
L’Oms, infine, ha invitato tutti gli Stati e tutte e autorità sanitarie a vigilare il più possibile e con la massima attenzione sulle catene di approvvigionamento dei Paesi che possono essere interessati dal traffico di prodotti contraffatti. L’attività di vigilanza dovrebbe includere ospedali, cliniche, farmacie e ogni altro fornitore di medicinali.
Tra le altre iniziative per cercare di arginare il fenomeno, pochi mesi fa l’Unione Europea ha approvato una direttiva per evitare che medicinali falsificati possano entrare nella catena di distribuzione legale. In Italia il regolamento delegato che dà inizio all’attuazione è stato pubblicato in GU lo scorso 9 febbraio. Lo scopo è impedire l’ingresso di farmaci contraffatti nella filiera farmaceutica legale grazie ad un sistema di rintracciabilità del medicinale lungo tutta la catena di distribuzione. Codice di identificazione e imballaggio consentiranno di assicurare che la confezione del farmaco non è stata manomessa dalla sua uscita dalla fabbrica. La legge pone inoltre precise regole sulle vendite dei farmaci attraverso internet.
